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[医疗]药品零售连锁企业从事第二类精神药品经营的批准

2008-4-07 17:29 来源: 新乡市人民政府 作者: 辉县网收集   查看: 203次 >>进入辉县论坛
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  (一)法律依据:辉县网4FKIY5L3e4p

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  《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十一条“经所在地设区的市级药品监督管理部门批准,实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。”辉县网t(r uHp(`"m

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  《麻醉药品和精神药品经营管理办法》第十一条 申请零售第二类精神药品的药品零售连锁企业,应当向所在地设区的市级药品监督管理机构提出申请,填报《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》,报送相应资料。辉县网 s'P4d(_B~M

'fR~;l2|e5L{"]  设区的市级药品监督管理机构应当在20日内进行审查,做出是否批准的决定。批准的,发证部门应当在企业和相应门店的《药品经营许可证》经营范围中予以注明。不予批准的,应当书面说明理由。

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'mOW+gL  (二)承办机构和办理岗位及职责:药品安全监管科。辉县网`(L;p@"b6KOH}

pe j2[r  (三)办理前置条件:申请零售第二类精神药品的零售连锁企业应当报送的资料辉县网]P+q A2nKt3J"ww

x9\&k^6@ o3GJ:B  1.加盖企业公章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件;

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  2.拟从事第二类精神药品零售的门店名单,加盖公章的门店《药品经营许可证》、《营业执照》复印件,以及本企业实行统一进货、统一配送、统一管理的情况说明;辉县网 q;T!Rdw7?5N3tgg

~csMB6z~*r  3.企业和门店负责人、质量负责人、专门管理第二类精神药品经营人员情况;辉县网 C&h8@zs/U*E*Qn

L u%QmStvH  4.企业、门店经营第二类精神药品的安全管理制度,安全设施明细;

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  5.企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册。

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  6. 填报《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》

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  (四)办理程序(流程图)1.市行政服务中心药监窗口受理;2.市药监部门对所提供的材料进行审核;3.审核符合规定的由市药监部门对其进行验收;4.验收符合规定的由市药监部门下发文件准予经营。辉县网.A9{o"H0\E2|1jwm6U

~Q-|7` pW9hS  (五)收费标准和使用票据名称:不收费

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D{\KR;F8KG  (六)办理时限:20日辉县网~1th9X@4^"T

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  (七)办理地点:市行政服务中心药监局窗口受理,局药品安全监管科办理。辉县网 @k'zyn2k2q%Be7w

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  (八)格式文本:见行政许可格式文件样本

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