（一）法律依据：
1、《医疗器械监督管理条例》第八条第一、二款“国家对医疗器械实行产品生产注册制度。
生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。”
2、《医疗器械监督管理条例》第十二条第二款“设区的市级人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起三十个工作日内，作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。”
（二）承办机构和办理岗位及职责
1.承办机构：医疗器械科
2.办理岗位及职责：医疗器械产品注册审批岗。A. 起草职责范围内的规范性文件；B.在职责范围内，严格依照法定权限和程序办理第一类医疗器械产品注册证的核发及变更的相关工作；C. 必要时对已造成或可能造成质量事故的医疗器械查封、扣押；D.依法办理领导交办的其他行政执法事项。
（三）办理前置条件：1.境内医疗器械注册申请表。2.医疗器械生产企业资格证明。3.注册产品标准及编制说明。4.产品全性能自测报告。5.企业产品生产现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明。6.产品使用说明书。7.所提交材料真实性的自我保证声明。
（四）办理程序（流程图）
1.企业提出申请并提供有关材料。
2.市局形式审查，并对生产条件进行现场检查。
3.组织专家对企业提供的注册产品标准进行评审。
4.市局对全部注册材料进行审核。符合条件的予以注册。
（五）收费标准和使用票据名称：不收费
（六）办理时限：30日
（七）办理地点：市行政服务中心药监局窗口受理，局医疗器械科办理。
（八）格式文本：见行政许可格式文件样本
